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Asma Brônquica

Resumo das Categorias (TGA) e (FDA)

Tabela 1 - Categorias Segundo a Therapeutic Goods Administration (TGA)1

Categoria TGA  
[A]
Medicamentos tomados por grande número de mulheres grávidas, sem aumento da frequência de malformações fetais ou efeitos deletérios.
[B1}
Medicamentos tomados por um número limitado de mulheres grávidas, sem aumento da frequência de malformações fetais ou efeitos nocivos. Os estudos em animais não mostraram evidência de aumento do dano fetal.

[B2]
Medicamentos tomados por um número limitado de mulheres grávidas, sem aumento da frequência de malformações fetais ou efeitos nocivos. Os estudos em animais são inadequados ou podem faltar.
[B3]
Medicamentos tomados por um número limitado de mulheres grávidas, sem aumento da frequência de malformações fetais ou efeitos nocivos. Estudos em animais mostraram evidências de um aumento da ocorrência de lesões fetais, cujo significado é considerado incerto em humanos.
[C]
Medicamentos que, devido aos seus efeitos farmacológicos, causaram ou podem ser suspeitos de causar efeitos nocivos no feto humano ou no recém-nascido, sem causar malformações. Esses efeitos podem ser reversíveis.
[D]
Medicamentos que causaram, suspeita-se que causaram ou se espera que causem um aumento na incidência de malformações fetais humanas ou danos irreversíveis. Esses medicamentos também podem ter efeitos farmacológicos adversos.
[X]
Medicamentos que apresentam risco tão alto de causar danos permanentes ao feto que não devem ser usados ??durante a gravidez ou quando houver possibilidade de gravidez.
[-]
 Não atribuído.

Tabela 2 - Categorias Segundo o Food and Drug Administration (FDA)2

Categoria FDA
[A]
Os estudos controlados em mulheres não conseguem demonstrar um risco para o feto no primeiro trimestre (e não há evidência de risco nos últimos trimestres) e a possibilidade de dano fetal parece remota.
[B]
Os estudos de reprodução animal não demonstraram um risco fetal, mas não existem estudos controlados em mulheres grávidas ou estudos de reprodução animal indicando um efeito adverso (além de uma diminuição na fertilidade) que não foi confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há evidência de risco nos últimos trimestres).
[C]
Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênicos ou embriocidas ou outros) e não existem estudos controlados em mulheres ou não estão disponíveis estudos em mulheres e animais. Os medicamentos devem ser administrados apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
[D]
Há evidências positivas de risco fetal humano, mas os benefícios do uso em mulheres grávidas podem ser aceitáveis, apesar do risco (por exemplo, se o medicamento for necessário em uma situação de risco de vida ou para uma doença grave para a qual medicamentos mais seguros não possam ser usados ou são ineficazes).
[X]
Estudos em animais ou seres humanos demonstraram anormalidades fetais ou há evidência de risco fetal com base na experiência humana ou em ambos, e o risco do uso da droga em mulheres grávidas supera claramente qualquer possível benefício. O medicamento é contraindicado em mulheres que estão ou possam engravidar.

Tabelas 3, 4 e 5 - Uso de Medicamentos na Asma desde a Concepção até a Amamentação3

 

Verifique sempre no rótulo ou na bula do medicamento que você recebe, os possíveis riscos para mulheres grávidas ou amamentando.

 

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Referências

01.Therapeutic Goods Administration. Australian Register of Therapeutic Goods: product name and formulation details. 2019. Disponível na internet. URL: https://www.tga.gov.au/artg Acesso em 11 de fevereiro de 2021.

02.Food and Drug Administration. Labeling information for drug products. 2019. Disponível na internet. URL: https;//www;fda.gov/drugs/development-resources/labelingínformation-drug-products. Acesso em 12 de dezembro de 2020.

03.Middleton PG, Gade EJ, Aguilera C, et al. ERS/TSANZ Tsk Force Statement on the management of reproduction and pregnancy in women with airways disases. Eur Respir J 2020; 55:1901-1208.

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